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November 28, 2012 at 09:31 AM EST
Merck y Endocyte anuncia la aceptación para revisión de las solicitudes de autorización de comercialización europea de vintafolide y del diagnóstico asociado etarfolatide para el tratamiento del cáncer de ovarios...

Merck y Endocyte anuncia la aceptación para revisión de las solicitudes de autorización de comercialización europea de vintafolide y del diagnóstico asociado etarfolatide para el tratamiento del cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos

El enfoque del nuevo tratamiento personalizado tiene como objetivo los receptores de folatos en células cancerígenas

Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, (NYSE: MRK) y Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), han anunciado que la EMA (Agencia Europa de Medicamentos) ha aceptado para revisión las solicitudes de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para el nuevo candidato terapéutico contra el cáncer en fase de investigación vintafolide (MK-8109/EC145), y etarfolatide (EC20), un agente de imagen por diagnóstico asociado y en fase de investigación para el tratamiento dirigido a pacientes con cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos en combinación con la doxorrubicina liposomal pegilada (PLD). Tanto vintafolide como etarfolatide han recibido la condición de fármacos huérfanos por la Comisión Europea.

Vintafolide es un conjugado inyectable exclusivo, formado de folatos (vitamina B9) asociados a un potente agente de quimioterapia a base de vincalacaloides, el DAVLBH (desacetylvinblastine monohydrazide). Los folatos son esenciales para la división de células, y las células cancerígenas generalmente consumen mayores niveles de folatos que las células normales para crecer y dividirse más rápidamente. Con el fin de satisfacer la demanda de folatos, algunos tipos de células cancerígenas, incluido el cáncer de ovarios, expresan altas concentraciones de receptores de folatos en su superficie. Vintafolide está concebido para explotar esta característica al dirigirse específicamente al receptor de folatos para administrar intracelularmente el agente anticancerígeno DAVLBH al tumor.

"La aceptación de la presentación EMA para vintafolide es un paso muy importante para Merck y Endocyte", señala Gary Gilliland, M.D., Ph.D., vicepresidente sénior y director de la franquicia oncológica de Merck Research Laboratories. "Vintafolide está concebido para tratar preferentemente las células cancerígenas que absorben activamente los folatos a través del receptor del folato".

Las presentaciones MAA están respaldadas por cuatro estudios clínicos: un ensayo de fase I en tumores sólidos, dos ensayos de fase II de un solo agente y un solo grupo de cáncer de ovarios y cáncer de pulmón de células no pequeñas, y el ensayo PRECEDENT, un estudio aleatorio de fase IIb en pacientes con cáncer de ovarios resistente al platino. La solicitud ha sido presentada para su aprobación condicional basándose en que los resultados de los estudios de fase II cumplen una necesidad médica sin cubrir.

Vintafolide está siendo actualmente evaluado en un ensayo clínico de fase III aleatorio, de doble anonimato para cáncer de ovarios resistente al platino (ensayo PROCEED).El ensayo PROCEED evalúa vintafolide en combinación con PLD en comparación con PLD más placebo para el tratamiento del cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos. Este ensayo utiliza el agente de imagen por diagnóstico asociado etarfolatide, que es un agente de imagen molecular que está siendo desarrollado como método no invasivo para identificar los tumores que sobreexpresan los receptores de folatos. El criterio de valoración principal del ensayo es la supervivencia libre de progresión evaluada por los criterios RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) en pacientes con tumores positivos evaluados por el agente de imagen etarfolatide. La supervivencia global es el criterio de valoración secundario. El ensayo prevé inscribir a pacientes en aproximadamente 150 sitios en Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia. Más información en relación con estos ensayos, consulte http://www.clinicaltrials.gov.

"Estamos encantados con la aceptación de las solicitudes en Europa como paso importante hacia la provisión de una nueva opción de tratamiento para tratar a los pacientes con cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos", señala Ron Ellis, CEO y presidente de Endocyte. "El uso de etarfolatide como agente de imagen por diagnóstico asociado para guiar la selección de pacientes para vintafolide es un elemento clave a la hora de implantar un enfoque de medicina personalizada para tratar el cáncer de ovarios".

Como parte de un acuerdo de licencia exclusivo con Endocyte, Merck, a través de una filial de MSD, será responsable del desarrollo y comercialización mundial de vintafolide en oncología. Endocyte tiene intención de co-promocionar vintafolide en Estados Unidos, y será responsable del desarrollo, fabricación y comercialización de etarfolatide en todo el mundo. Merck abonará a Endocyte un pago único de $5 millones para la aceptación de la presentación EMA.

Acerca del cáncer de ovarios resistente al platino y positivo al receptor de folatos

En 2012, se estima que existirán 22.280 nuevos casos de cáncer de ovarios en Estados Unidos y más de 40.000 nuevos casos en la Unión Europea. El cáncer de ovarios causa más muertes que cualquier otro cáncer del aparato reproductor femenino. En general, aproximadamente el 80% de los pacientes sufren recaídas tras la quimioterapia basada en platino de primera línea. El cáncer de ovarios resistente al platino es una enfermedad difícil con una gran necesidad sin cubrir. Este tipo de cáncer reaparece a los seis meses de haber finalizado un tratamiento que contiene platino, el tratamiento estándar para el cáncer de ovarios. Se estima que en el 80% de los casos, los pacientes con cáncer de ovarios resistente al platino son positivos al receptor de folatos y que en el 40% de los casos, expresan el receptor en todas las lesiones tumorales. En comparación con los pacientes que no expresan los receptores de folatos en sus tumores, el pronóstico de aquellos que son positivos al receptor de folatos es en general menos favorable.

Acerca de Merck

En la actualidad, Merck es líder mundial en el sector de la salud y trabaja para lograr el bienestar de las personas. La empresa Merck es conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá. A través de nuestros medicamentos, vacunas, tratamientos biológicos y cuidados para el consumidor y productos para la salud de los animales, trabajamos con clientes y operamos en más de 140 países para proporcionar soluciones sanitarias innovadoras. También demostramos nuestro compromiso de aumentar el acceso a los medicamentos a través de alianzas, programas y políticas de gran alcance. Para más información, visite el sitio Web: www.merck.com.

Acerca de Endocyte

Endocyte es una empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias dirigidas para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades graves. Endocyte utiliza su tecnología propia para crear nuevos conjugados de fármacos de moléculas pequeñas (SMDCs en sus siglas en inglés) y diagnósticos asociados por imagen para terapias dirigidas personalizadas. Los SMDCs de la empresa tratan activamente los receptores que están sobreexpresados en las células enfermas, en comparación con las células sanas, y administran fármacos altamente potentes en estas células. Los pacientes pueden ser identificados antes del tratamiento con el diagnóstico por imagen asociado correspondiente. Para más información, visite www.endocyte.com.

Afirmaciones referidas al futuro de Merck

El presente comunicado de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", término que se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre los beneficios de la propuesta de fusión entre Merck y Schering-Plough, incluyendo los resultados financieros y operacionales futuros, los planes combinados de la empresa, sus objetivos, expectativas e intenciones y demás afirmaciones que no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales del equipo directivo de Merck, las cuales están sometidas a un grado considerable de riesgos e incertidumbre. Los resultados reales pueden diferir de aquellos descriptos por las declaraciones prospectivas

Los factores enumerados a continuación, entre otros, pueden afectar los resultados reales, provocando diferencias con los resultados establecidos por las declaraciones prospectivas: la posibilidad de que las sinergias esperadas de la fusión de Merck y Schering-Plough no se materialicen, o que no se materialicen en el plazo previsto debido, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación médica; el riesgo de que los negocios no se integren con éxito, la interrupción de la fusión, lo que hace más difícil mantener las relaciones de negocio y operacionales; la capacidad de Merck para prever con exactitud las condiciones futuras del mercado; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de Merck; el riesgo de nuevas y cambiantes regulaciones y políticas sobre salud en Estados Unidos y a escala internacional y la exposición a litigios y/o acciones normativas.

Merck no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros ni de otro tipo. Otros factores que podrían causar resultados que difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas pueden encontrarse en el Informe anual 2010 de Merck en el Formulario 10-K y en las otras presentaciones de la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) disponibles por Internet en el sitio Web de la SEC (www.sec.gov).

Afirmaciones referidas al futuro de Endocyte

Algunas de las afirmaciones contenidas en esta nota de prensa son afirmaciones referidas al futuro y, como tal, se refieren a las previsiones de la empresa para conseguir la aprobación normativa y el lanzamiento comercial de sus productos, incluida toda autorización de marketing condicional de la EMA, el inicio de futuros ensayos clínicos, y previsiones de la consecución de hitos, regalías y otros beneficios de la alianza. Los resultados reales o los desarrollos pueden diferir de forma material de aquellos previstos o implícitos en estas afirmaciones referidas al futuro. Los factores que pueden causar dicha diferencia incluyen riesgos como que la empresa pueda experimentar retrasos en la finalización de sus ensayos clínicos (ya sean causados por la competencia, eventos adversos, índices de inscripción de pacientes, no disponibilidad de PLD, problemas normativos y otros factores); riesgos de que los datos de sus ensayos clínicos no sean indicativos de subsecuentes resultados de ensayos clínicos; riesgos relacionados con la seguridad y eficacia de los candidatos a producto de la empresa, los objetivos de sus actividades de desarrollo, previsiones de los mercados potenciales para sus candidatos a producto, los objetivos de sus actividades de desarrollo, previsiones de los mercados potenciales para sus candidatos a producto, previsiones de la capacidad de fabricación y otras instalaciones necesarias para ayudar a sus candidatos a producto, necesidades de efectivo previstas y resultados financieros previstos. Más información sobre los riesgos y previsiones a los que se enfrenta Endocyte, Inc. en los informes periódicos de la empresa presentados ante la SEC. Endocyte, Inc. rechaza cualquier intención u obligación de actualizar o revisar las afirmaciones referidas al futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o por cualquier otra causa.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Contacts:

Contactos de medios:
Merck
Pamela Eisele, 908-423-5042
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Endocyte
Tony Russo, 212-845-4251
Monica May, 619-308-6542
o
Contactos de inversores:
Merck
Alex Kelly, 908-423-4465
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Endocyte
Paul Cox, 212-362-1200
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