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La Comisión Europea aprueba Viread® para niños y adolescentes con VIH-1 y para adolescentes con Hepatitis B cróncia

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy que la Comisión Europea le ha concedido su autorización para comercializar dos nuevas indicaciones para el comprimido único de una dosis diaria Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil). La primera indicación nueva autoriza el uso de Viread junto con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos con VIH-1 de entre 2 años y menos de 18 años con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI, por sus siglas en inglés) o toxicidades que excluyen el uso de agentes pediátricos de primera línea. Además, se ha autorizado el uso de Viread para el tratamiento de la infección provocada por el virus de la hepatitis B crónica (VHB) para pacientes adolescentes de 12 años y menores de 18 años con enfermedad hepática compensada y evidencia de inmunidad activa. La autorización obtenida hoy abarca a los 27 países de la Unión Europea (UE). Se autorizó el uso de Viread junto con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos y para VHB crónica en 2002 y 2008, respectivamente, y se trata de la molécula que más se prescribe para el tratamiento de estas enfermedades en los países europeos.

La decisión de hoy incluye una autorización para comercializar una nueva fórmula en polvo oral de Viread para niños con VIH-1 de 2 años y menores de 6 años, así como para niños con VIH-1 mayores de 6 años para los cuales no es adecuada una dosis sólida. Asimismo, la agencia también ha aprobado tres nuevos comprimidos de dosis reducida de 123 mg, 163 mg y 204 mg para niños con VIH-1 de entre 6 años y menores de 12 años. El uso de comprimidos de dosis reducida y la fórmula en polvo oral se basan en la edad y el peso del paciente.

La fórmula de comprimido existente de dosis completa de Viread de 245 mg ahora se puede suministrar a adolescentes a partir de 12 años y menores de 18 años para el tratamiento tanto de VIH-1 como de VHB crónica para aquellos con enfermedad hepática compensada. Para los adolescentes y adultos para los que no están indicados los comprimidos de 245 mg, se puede utilizar la fórmula en polvo oral.

"Nos complace ofrecer nuevas opciones terapéuticas para pacientes más jóvenes que tienen que convivir con el VIH y la hepatitis B crónica, y seguiremos trabajando para que estas fórmulas pediátricas estén disponibles lo antes posible", Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de Gilead Sciences.

Las nuevas indicaciones están avaladas por datos clínicos procedentes de tres estudios que han analizado el uso de Viread en niños y adolescentes con VIH y en adolescentes con VHB crónica. La seguridad y eficacia de Viread no se han demostrado en niños menores de 2 años para el tratamiento del VIH, o en niños menores de 12 años para el tratamiento del VHB crónica.

En un esfuerzo por acelerar la disponibilidad de las fórmulas pediátricas en países con rentas bajas, en los que la mayoría de niños convive con el VIH, Gilead ha puesto en marcha incentivos para animar a sus colaboradores indios fabricantes de genéricos a desarrollar fórmulas pediátricas de sus tratamientos para el VIH. Gracias a esta colaboración, Gilead pone Viread a disposición de adultos con VIH y VHB crónica en países de rentas bajas a un precio reducido.

Información de seguridad importante sobre Viread de la UE, incluidas las advertencias encuadradas

Se ha registrado acidosis láctica, normalmente asociada con esteatosis hepática, con la utilización de análogos de los nucleósidos, incluido el fumarato de tenofovir disoproxil. La tasa de mortalidad de la acidosis láctica es elevada y se supervisará de cerca a aquellos pacientes con riesgo elevado.

Se recomienda un enfoque multidisciplinar para la gestión de niños y adolescentes para valorar caso por caso las ventajas y riesgos del tratamiento.

Se han registrado episodios poco habituales de fallo renal, disfunción renal, creatinina elevada, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluido el síndrome Fanconi) con el uso de fumarato de tenofovir disoproxil.

Se recomienda que el aclaramiento de la creatinina se calcule en todos los pacientes adultos antes de iniciar cualquier terapia con Viread y que la función renal (aclaramiento de la creatinina y fosfato sérico) se monitorice cada cuatro semanas durante el primer año y cada tres meses. En pacientes con riesgo de disfunción renal, será necesario realizar una monitorización más frecuente. En niños y adolescentes, será necesario evaluar la función renal (aclaramiento de la creatinina y el fosfato sérico) antes de suministrar el tratamiento y monitorizar durante el tratamiento, como para los adultos.

Si se detectan o intuyen anomalías renales en niños y adolescentes, será necesario consultar a un nefrólogo para valorar la interrupción del tratamiento con Viread.

Se deberá evitar el uso de Viread con antibióticos nefrotóxicos, o si estos se han suministrado recientemente. En caso de no poder evitar el uso simultáneo de Viread y agentes nefrotóxicos, se deberá monitorizar la función renal semanalmente.

Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes adultos con disfunción renal moderada (aclaramiento de la creatinina 30-49 mL/min).

Viread está contraindicado en pacientes adultos con disfunción renal severa (aclaramiento de la creatinina < 30 mL/min). En caso de no poder suministrar un tratamiento alternativo, se utilizarán intervalos de dosis prolongados.

El uso de Viread está contraindicado en niños y adolescentes con disfunción renal.

Las anomalías óseas (que derivan en fracturas con poca frecuencia) se pueden relacionar con una tubulopatía renal proximal. Si se sospecha que pueden existir, será necesario recurrir al especialista adecuado.

Viread puede causar una disminución de la densidad mineral (BMD) y, actualmente, se desconocen los efectos de los cambios asociados de Viread en la BMD en la salud ósea a largo plazo y en el riesgo de fracturas futuras se en niños y adolescentes. Si se detectan o sospechan anomalías óseas en niños y adolescentes, será necesario recurrir a un endocrinólogo y/o nefrólogo.

Se ha registrado el síndrome de reconstitución inmune en pacientes con terapia combinada, incluido Viread.

Se ha observado redistribución y/o acumulación de grasa corporal en pacientes que toman medicamentos anti-VIH. Se desconocen las causas y efectos de estas condiciones a largo plazo.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos relacionados con el hecho de que los médicos no consideren las ventajas de Viread para el tratamiento de la infección para el VIH en niños y adolescentes infectados por VHB en comparación con otras terapias y por tanto, no estén dispuestos a prescribir el producto. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran materialmente de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen detalladamente en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q y para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2012, tal como se presentó ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Resumen UE de las características de Viread disponible en http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp

Viread es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información acerca de Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de relaciones públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000EU

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

Contacts:

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O´Brien, +1 650-522-1936 (Inversores)
Stephen Head, +44 (208) 587-2359 (Prensa, Europa)
Cara Miller, +1 650-522-1616 (Prensa, EE.UU).
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